單項選擇題新藥生產申請時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給（）

A.藥品批準文號
B.《審批意通知件》
C.《藥品臨床試驗批件》
D.生產現場檢查報告
E.樣品檢驗結果


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2.單項選擇題新藥臨床試驗申請時，申請人完成臨床研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在哪個管理部門如實報送有關資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.藥品檢驗所
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心

3.單項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是（）

A.中藥生產基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)、藥品檢驗機構
C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構
E.醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)

4.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗申請
B.藥品生產申請
C.藥品進口申請
D.藥品抽查性檢驗
E.藥品注冊監(jiān)督管理

5.單項選擇題藥品注冊檢驗，包括（）

A.樣品檢驗和臨時抽檢
B.樣品檢驗和藥品標準復核
C.樣品檢驗和定期抽檢
D.生產檢驗和藥品標準復核
E.上市檢驗和藥品標準復核