單項選擇題如果發(fā)生偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應當由誰與研究者溝通，并采取適當措施防止再次發(fā)生？（）

A.監(jiān)察員
B.申辦者
C.倫理委員會
D.數(shù)據(jù)檢查委員會


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1.單項選擇題由誰負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？（）

A.申辦者
B.研究者
C.合同研究組織
D.倫理委員會

2.單項選擇題申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同不包括：（）。

A.臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī)
B.執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案
C.遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查
D.受試者和研究者的補償或者賠償

3.單項選擇題申辦者不應該把下面哪一項作為臨床試驗的基本考慮？（）

A.保護受試者的權(quán)益和安全
B.臨床試驗結(jié)果的真實
C.試驗藥品的收益風險
D.臨床試驗結(jié)果的可靠

4.單項選擇題嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的：（）。

A.鑒認代碼
B.真實姓名
C.公民身份號碼
D.住址

5.單項選擇題若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力時：（）。

A.應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程
B.研究者應該宣讀知情同意書并代為簽名
C.研究者應視為受試者默認同意知情同意內(nèi)容
D.應排除在受試者人群之外