A.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號(hào)
B.倫理出席人員，簽到表
C.會(huì)議信息：時(shí)間、地點(diǎn)
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對(duì)應(yīng)的版本號(hào)、版本日期

A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報(bào)告
C.遞交方案違背
D.新項(xiàng)目調(diào)研工作如收集倫理上會(huì)時(shí)間、頻率

A.準(zhǔn)備立項(xiàng)材料
B.準(zhǔn)備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.機(jī)構(gòu)進(jìn)行形式審查
D.材料符合要求并完成立項(xiàng)流程

A.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。

A.臨床試驗(yàn)方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)