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A.準(zhǔn)備立項(xiàng)材料
B.準(zhǔn)備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.機(jī)構(gòu)進(jìn)行形式審查
D.材料符合要求并完成立項(xiàng)流程

A.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。