多項選擇題不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

A.在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標記的體外診斷試劑


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1.多項選擇題臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

A.申辦者將體外診斷試劑運輸至醫(yī)療機構(gòu)，需要有運輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運輸過程采用冰袋低溫運輸即可，無需進行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲存條件需要符合臨床試驗方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄

2.多項選擇題體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本