下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面報(bào)告的有（）

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫。

在認(rèn)證證書(shū)有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

臨近有效期半年的成品，庫(kù)房不得發(fā)放出庫(kù)。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

復(fù)驗(yàn)合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。