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A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時(shí)限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準(zhǔn)不可帶離中心
A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時(shí)更新信息
C.受試者簽字及時(shí)（如需）
A.保存形式為原件
B.方案版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
A.及時(shí)
B.如實(shí)
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項(xiàng)目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時(shí)歸還原件，確保ISF的完整性
最新試題
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
合同研究組織職能不包括（）。
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）