正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

變更的分類有（）

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意哪些問題？

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。