正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

下列屬于嚴重不良反應(yīng)的有（）

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是（）

我國認證體系的組織機構(gòu)可分為哪幾個層次？

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

實行認證制度，為什么能維護消費者利益？