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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】生物指示劑是否需要放到軟袋藥液內(nèi)，還是放入滅菌柜腔內(nèi)？（生物指示劑為3M帶培養(yǎng)基指示劑）（FL1-63））
答案：
生物指示劑應(yīng)放在軟袋內(nèi)，這樣更有代表性。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】（最終滅菌的PVC軟袋）可否通過(guò)驗(yàn)證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液（如裝100ml注射用水的玻璃瓶）的滅菌曲線的差異，從而確定對(duì)應(yīng)關(guān)系，在日常滅菌時(shí)，將溫度探頭插入模擬溶液中，代替插入產(chǎn)品袋內(nèi)，這樣是否能通過(guò)GMP檢查？（FL1-70（一）
答案：
這在歐美是一種常見(jiàn)的做法，在滅菌柜的設(shè)計(jì)上就有這種先例和實(shí)踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗(yàn)證報(bào)告，應(yīng)能通過(guò)檢查。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級(jí)單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測(cè)塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
答案：
所提問(wèn)題有概念上的錯(cuò)誤，可滅菌產(chǎn)品，不需要A級(jí)單向流保護(hù)（動(dòng)態(tài)要求），只需要A級(jí)送風(fēng)（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無(wú)在線...
