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問答題粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產量最長時間做代表進行驗證？

通過質量風險管理來確定，因為實際生產中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

1.問答題請問對原有設備作改造，需要做設計確認嗎？只做風險分析夠不夠？

2.問答題水針生產線（三條線）使用一臺空調機組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產一個品種，產量又特別小，也許是可能的。應根據具體情況，通過風險管理獲得適當的結論。

3.問答題凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？

按質量風險管理的原則，憑數據說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應是可以認可的。

4.問答題除GMP中規(guī)定的定期再驗證外，其余驗證的再驗證周期是否由企業(yè)結合實際情況而定？如檢查方法的再驗證？

是的，由企業(yè)根據自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。

5.填空題公司規(guī)定物料供應商檔案主要包括（）（）內容。