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填空題在實施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學(xué)性、完整性、適用性、（）和可操作性。

1.填空題全面貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是實施以品種為單元的（）。

2.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，實施以品種為單元的藥品GMP管理的主體是（）。

3.填空題實施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種單元，以（）為基點，以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和安全為目的全員、全過程GMP的管理和實施。

4.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料實行色標(biāo)管理，待檢品標(biāo)志為黃色，合格品標(biāo)志為綠色，不合格品標(biāo)志為（）。

5.填空題非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應(yīng)在（）的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。