根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

我國(guó)認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個(gè)層次？

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

臨近有效期半年的成品，庫(kù)房不得發(fā)放出庫(kù)。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

質(zhì)量事故的劃分為（）

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告的有（）