A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表,并讓其簽名簽日期 B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料,并告知取走原因,郵件需抄送項目組相關人員及PI C.CRA取走原件之前,CRC要把復印件留在文件夾中 D.對于CRA想取走原件,可以在遞交資料前告知其多準備一份 E.告知CRA及時歸還原件,確保ISF的完整性
A.確保在啟動會之前建立 B.確保存儲在安全的位置 C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔 D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程 E.在確保文件符合相關規(guī)定的同時,接受研究中心機構的管理要求
A.通常按照時間順序,從新到舊 B.試驗開始前,如果有必要,申辦方的PM應該提供特殊的,加有注釋的目錄 C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF D.對于不適應的章節(jié),申辦方PM應提前標記不適用