多項選擇題有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（）

A.生產、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
D.有前款A項情形，情節(jié)嚴重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


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1.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書和標簽內容應當（）

A.科學
B.真實
C.完整
D.準確

2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內容（）

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無副作用”等表示功效的斷言
B.含有“最高技術”“最科學”等絕對化語言和表示的
C.說明治愈率或者有效率
D.與其他公司產品的功效和安全性相比較的

4.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項（）

A.通用名稱、型號、規(guī)格及產品技術的編號
B.生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式
C.生產日期和有效期；產品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容
D.產品技術要求應該標明的其他內容

5.多項選擇題從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備的條件（）

A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員
B.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗的設備
C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度和產品兼職、生產工藝文件規(guī)定的要求
D.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力