企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

手術防粘連劑在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

外科侵入器械：不借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質：侵入組織、骨和牙髓／牙質系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。