有下列哪些情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷?()
①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的;
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容?()
①產(chǎn)品標準編號②療效最佳③最高技術
④醫(yī)療器械注冊證書編號⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格
A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤
凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內容?()
①說明書②標簽③包裝標識④價格
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查?()
①上一年度新開辦的企業(yè);
②上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
③因違反有關法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
④食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備哪些條件?()
①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
④應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
⑤應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
許可事項變更包括哪些變更?()
①質量管理人員
②注冊地址
③經(jīng)營范圍
④倉庫地址(包括增減倉庫)
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
最新試題
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經(jīng)營地址實際使用面積應大于200平方米。
人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術器械的,需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
吸收性明膠海綿在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
開辦申請的經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后,做出是否同意籌建的決定。
義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?