申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備哪些條件？（）
①具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
②具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
⑤應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
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許可事項變更包括哪些變更？（）
①質量管理人員
②注冊地址
③經營范圍
④倉庫地址（包括增減倉庫）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
企業(yè)經營的產品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括（）：
①應當注明產品名稱、生產廠商
②包裝規(guī)格
③產品合格證明或檢驗報告
④經手人簽名
⑤負責人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷（）？
①《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
②醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
③《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞?。
①書面檢查
②抽查檢驗
③現場檢查
④飛行檢查
⑤書面與現場檢查相結合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（）？
①質量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負責人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
最新試題
設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現場核查。
經營壓力蒸汽滅菌設備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內窺鏡設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營光學內窺鏡。
一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。
人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。
一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
編碼代號為6830醫(yī)用X射線設備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。