生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

編碼代號為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。

開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。