A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批
B.試驗(yàn)方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析
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A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停
A.由研究者決定
B.由倫理委員會(huì)決定
C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定
A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)
C.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
D.保證試驗(yàn)藥品上市
E.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時(shí)，為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問對(duì)SAE的評(píng)估，CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報(bào)告按時(shí)間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨(dú)歸檔，便于經(jīng)常填寫查看
A.預(yù)定試劑盒時(shí)，需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評(píng)估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲(chǔ)存在科室冰箱中，無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期，但里面的試管標(biāo)記未過有效期時(shí)可繼續(xù)使用
最新試題
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作？（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
CRC處理生物樣本時(shí)的注意事項(xiàng)有哪些？（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效，可采用（）。
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。