在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。