大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。