單項選擇題以下允許在國內進行分裝的是()

A.國外進口的膠囊、片劑
B.國外進口的口服液
C.國外進口的無菌粉
D.國外進口的乳膏或軟膏


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1.單項選擇題以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的是()

A.境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其委托的中國境內代理機構辦理
B.境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理
C.境外申請人應當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構辦理

2.單項選擇題以下關于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是()

A.需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書,并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性有效性和質量可控性,并對全部資料的真實性負責
D.需要用工藝和標準控制質量的藥品,應當進行生物等效性試驗