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多項選擇題計算機化系統(tǒng)附錄適用于在（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一（）組成，以滿足特定的功能

A.質(zhì)量
B.系列硬件
C.軟件
D.品質(zhì)

1.多項選擇題風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮（）

A.患者安全
B.數(shù)據(jù)完整性
C.產(chǎn)品質(zhì)量
D.試驗數(shù)據(jù)

2.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進行審核，確認其滿足用戶需求。在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的（）

A.軟件
B.質(zhì)量
C.運輸
D.性能

3.單項選擇題2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式發(fā)布了2010版GMP的新附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，并于（）起執(zhí)行

A.2015年12月1日
B.2015年11月1日
C.2015年10月1日
D.2015年9月1日

4.單項選擇題2010版制劑通則與2015版相比，鼻用制劑檢測中增加了哪個檢測項目（）

A.遞送劑量均一性
B.沉降體積比
C.裝量差異
D.無菌檢查

5.單項選擇題標示裝量為（）ml以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定

A.10
B.15
C.25
D.50