單項選擇題CFDA公布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)》中對參比制劑的描述是()
A.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,可為原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物
B.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,可為原研藥品或國際公認的同種藥物
C.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,必須是原研藥品或國際公認的同種藥物
D.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,必須是原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物
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1.單項選擇題原研藥的概念是()
A.在全球市場率先上市的,獲得專利授權的原創(chuàng)性藥品
B.在全球市場率先上市的,擁有相關專利的原創(chuàng)性藥品
C.在全球市場率先上市的,擁有或曾經(jīng)擁有相關專利、或獲得了專利授權的原創(chuàng)性藥品
D.在全球市場率先上市的,擁有或獲得了專利授權的原創(chuàng)性藥品
2.單項選擇題()是目前中藥評價中最常用的指紋圖譜
A.生物指紋圖譜
B.代謝指紋圖譜
C.色譜指紋圖譜
D.中藥化學指紋圖譜
3.單項選擇題()方法對于一些有效成分不明確,多組分、結構復雜,理化方法不能有效鑒定并具有生物活性的中藥以及有些生物技術藥物能很好地評估
A.生物活性檢測方法
B.中藥化學指紋圖譜
C.生物指紋圖譜
D.近紅外光譜分析技術
4.單項選擇題對2007年10月1日前批準/基本藥物目錄(2012年版/化學藥品口服固體制劑,應在()之前完成一致性評價,屆時沒有通過評價的,注銷藥品批準文號
A.2017年底
B.2018年底
C.2019年底
D.2020年底
5.單項選擇題自首家品種通過一致性評價后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在()年內(nèi)仍未通過評價的,注銷藥品批準文號。
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年