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多項選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，下列說法正確的是（）

A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案
B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理
C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理
D.經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行特別許可管理

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多項選擇題

作為醫(yī)療器械管理的獨(dú)立軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范（）等控制要求，確定配置標(biāo)識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。

A.軟件版本
B.源代碼
C.文件
D.工具
E.現(xiàn)成軟件

多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。

A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
B.具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理
D.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任

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