多項選擇題

作為醫(yī)療器械管理的獨立軟件配置管理應當建立控制程序并形成文件，規(guī)范（）等控制要求，確定配置標識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。

A.軟件版本
B.源代碼
C.文件
D.工具
E.現(xiàn)成軟件

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多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當（）。

A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
B.具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
D.對產(chǎn)品質(zhì)量負主要責任

多項選擇題

醫(yī)療器械（）應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

A.生產(chǎn)設備
B.工藝裝備
C.工位器具
D.原材料