判斷題工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱。
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1.單項選擇題企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實施常規(guī)控制的（），確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。
A.驗證/確認
B.監(jiān)視/測量
C.檢驗/試驗程序與要求
D.以上全部
2.單項選擇題檢驗設(shè)備注冊申請人應(yīng)當建立和保存（）。
A.檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案
B.操作規(guī)程
C.計量/校準證明、使用和維修記錄
D.以上全部
