醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網

1.判斷題10例使用某批號的真空采血管送檢血樣的血小板檢測值異常偏低，排除了操作及其他檢驗儀器問題。

2 醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼

3.判斷題《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更包括質量管理人員、經營范圍等的變更。

4.問答題醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內容？

參考答案：醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內，本企業(yè)所生產的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變...

5 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）年。

6 注冊號的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）

7 醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間在（）小時以內。

8 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有（）

9 空氣的相對濕度對器械的吸潮或散潮，起著決定性作用，一般包裝后的器械，應貯存在相對濕度不超過（）、無腐蝕性氣體和通風良好的室內。

10.判斷題醫(yī)療器械經營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》后，方可進行網上銷售。