執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)(2020.04.27)

來源：考試資料網(wǎng)

1 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）

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2 國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得（）

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3 應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是（）

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4 藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（）

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5 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）

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6 國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）

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7 作出責(zé)令召回決定的是（）

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8.問答題無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)設(shè)備或同一個(gè)設(shè)備分次滅菌的，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結(jié)果，確定從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽樣的數(shù)量（可以少于20個(gè)樣品）。但每批產(chǎn)品用于無菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國(guó)藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量，無菌檢查按批進(jìn)行即可，不必按每個(gè)滅菌柜次單獨(dú)進(jìn)行。”（TZ-222（四）

參考答案：對(duì)國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點(diǎn)的位置，每個(gè)柜的取樣數(shù)可少于20個(gè)單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...

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9 下列屬于藥品質(zhì)量特性的是（）。

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