與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。