多項選擇題下列哪些情況屬于SAE的范疇？（）

A.導(dǎo)致死亡或危及生命
B.導(dǎo)致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導(dǎo)致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學(xué)意義或需要干預(yù)以預(yù)防上面列出的結(jié)果中的一個或其他


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1.多項選擇題試驗過程中，以下哪些情況屬于AE？（）

A.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標(biāo)正常，隨機(jī)時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標(biāo)正常，隨機(jī)時出現(xiàn)異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結(jié)果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機(jī)時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS

2.多項選擇題育齡期婦女試驗過程中出現(xiàn)以下情況，其中哪些屬于AE范疇？（）

A.正常生理期
B.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項目內(nèi)預(yù)期的意外妊娠
D.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期腹痛（既往也出現(xiàn)過類似情況，本次未有加重現(xiàn)象）

3.多項選擇題臨床試驗過程中，哪些情況屬于AE的范疇？（）

A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實驗室異常并且有臨床意義

4.多項選擇題以下哪些屬于不良事件？（）

A.新出現(xiàn)的異常實驗室檢查結(jié)果，經(jīng)研究者判斷具有臨床意義
B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀（如咳嗽）
C.門診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件（如感染）
D.原有伴隨疾病的加重（或變化）

5.多項選擇題以下哪些屬于CM采集的來源（）

A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方（當(dāng)?shù)蒯t(yī)院處方，藥店購藥單）
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡