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醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
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判斷題
已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
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判斷題
進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的,無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人(備案人)的區(qū)別要求。
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