單項選擇題CRC小陳在檢查研究中心的臨床試驗文件柜時,發(fā)現(xiàn)以下哪種情況需要向CRA反饋?()
A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內有多個項目的研究資料交叉疊放。
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1.單項選擇題Subject Screening&Enrollment log中文翻譯為()
A.受試者隨機表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗表
2.單項選擇題按照中國GCP要求,下列文件原件需保存在ISF中的是?()
A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結報告
3.單項選擇題CRC小李在查看原始數(shù)據(jù)時,發(fā)現(xiàn)以下哪項內容不需要詢問研究者()
A.病歷上檢查項的數(shù)值與化驗單上的數(shù)值不一致。
B.化驗單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字,并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護理記錄單內容矛盾。
4.單項選擇題以下不屬于源文件的是哪項()
A.檢驗報告單
B.門診病歷
C.護理記錄
D.CRF
5.單項選擇題下列表格哪一個CRC一定不能填寫()
A.病例報告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表
最新試題
CRF中答Query的注意事項有:()
題型:多項選擇題
以下哪項完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()
題型:單項選擇題
關于CRC的說法,以下錯誤的是:()
題型:單項選擇題
某試驗目的旨在考察藥物在人體內暴露量與藥效的關系,可開展()。
題型:單項選擇題
關于受試者隨訪的檢查,以下錯誤的是:()
題型:單項選擇題
某試驗旨在考察其絕對療效,可采用()。
題型:單項選擇題
試驗方案中安全性評價通常包括()。
題型:多項選擇題
一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段,倫理委員會批準了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者,研究者應該如何操作?()
題型:單項選擇題
關于SAE報告,下列錯誤的是()。
題型:單項選擇題
關于試驗期間試驗用藥品安全性信息,申辦方者應當:()
題型:多項選擇題