A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時(shí)得知患者死亡
B.試驗(yàn)前已計(jì)劃需進(jìn)行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院
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A.名稱、開始及結(jié)束時(shí)間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸
A.實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值，研究者因?yàn)榇水惓６鴮?duì)合并用藥進(jìn)行了調(diào)整，那么此行動(dòng)預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù)，因此該實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項(xiàng)目受試者在基線時(shí)糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個(gè)AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”
A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。
B.24小時(shí)內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會(huì)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報(bào)告給各方后應(yīng)留存報(bào)告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報(bào)告負(fù)責(zé)人（如研究者）進(jìn)行SAE報(bào)告的對(duì)外溝通和文件傳輸工作。
A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會(huì)遞交
D.EMS快遞
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15
最新試題
試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括（）。
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
簽知情同意原則應(yīng)（）。
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
合同研究組織職能不包括（）。
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效，可采用（）。
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
研究藥品的管理包括：（）
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度，可開展（）。