多項(xiàng)選擇題辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（）。

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的


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1.多項(xiàng)選擇題下列屬于第三類(lèi)器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡

2.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)高分子材料及制品，而該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)骨科材料，此行為屬于（）。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
B.超范圍經(jīng)營(yíng)
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍
D.擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍

3.多項(xiàng)選擇題存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（）。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的

4.多項(xiàng)選擇題以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（）。

A.國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號(hào)
B.川自貢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1640001號(hào)
C.湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)
D.粵械注準(zhǔn)20152640778

5.多項(xiàng)選擇題關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（）。

A.為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
B.第三類(lèi)醫(yī)療器械
C.屬于6836類(lèi)別
D.2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份