多項選擇題藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則有()

A.堅持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌
B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素,有針對性地制定檢測項目,切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制
C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法,既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展
D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐,要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量


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1.單項選擇題關(guān)于藥品抽驗的說法錯誤的是()

A.國家藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主,省級藥品評價抽驗以抽驗為主,抽査檢驗結(jié)果由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布
B.對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的,應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布;對藥品的評價抽驗,應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告,定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布
C.藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請
D.復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出

2.單項選擇題關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法錯誤的是()

A.藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性,具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性
B.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級:中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所、市級藥品檢驗所、縣級藥品檢驗所
C.省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)
D.省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo),業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)

3.單項選擇題藥品有效期的說法,錯誤的是()

A.有效期至XXXX.XX.
B.有效期至XXXX年XX月XX日
C.有效期至XXXX/XX/XX
D.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算

4.單項選擇題下列關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽的說法錯誤的是()

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致
B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注
C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別
D.雙跨品種可以使用不同的商品名

5.單項選擇題不符合說明書中【成份】項要求的是()

A.化學(xué)藥品和治療用生物制品,列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量;中藥、天然藥物處方藥、中藥一級保護(hù)品種應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等
B.復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為……
C.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品,應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱,簡述活性成份來源
D.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的,該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料,注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱