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依據(jù)ISO 13485:2016標準,”過程的監(jiān)視和測量”(8.2.3)只適用于產品實現(xiàn)過程。
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審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。
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所有測量裝置必須由授權機構定期進行檢定。
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