單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）。

A.包裝標(biāo)識
B.狀態(tài)標(biāo)識
C.可追溯性標(biāo)識
D.防止用混用錯的標(biāo)識


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1.單項選擇題醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評價或/和性能評價，屬于（）

A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認(rèn)
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃

2.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認(rèn)可
D.規(guī)定，形成文件溝通

3.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)（）

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

4.單項選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由（）進(jìn)行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方