開辦申請的經營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

手術防粘連劑在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內窺鏡設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營光學內窺鏡。

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經營壓力蒸汽滅菌設備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

診斷試劑經營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

具有三類醫(yī)用高頻儀器設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營射頻治療設備。

設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現場核查。