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判斷題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

答案：正確

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變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。

答案：錯誤

因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

答案：正確

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