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判斷題產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。

1.判斷題在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險管理，實際就是進(jìn)行風(fēng)險分析。

2.判斷題質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

3.單項選擇題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（）

A.都是審核過程中的要素
B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)
C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)
D.A+B+C

4.單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括（）

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的全部計量器具
C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計
D.A+B+C

5.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）

A.包裝標(biāo)識
B.狀態(tài)標(biāo)識
C.可追溯性標(biāo)識
D.防止用混用錯的標(biāo)識

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