你可能感興趣的試題

問答題
【簡答題】按照2010版藥典，新建項(xiàng)目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點(diǎn)及取樣量如何確定？車間運(yùn)行一年后，如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)？
答案：在HVAC調(diào)試完成后，要驗(yàn)收是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求驗(yàn)收。廠房的...
問答題
【簡答題】老式聯(lián)動(dòng)線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過新版GMP嗎？
答案：GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標(biāo)和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國際上，從來沒有哪個(gè)版本的GMP規(guī)定，某型號(hào)的設(shè)備可通過GMP，而...
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【簡答題】在某藥廠項(xiàng)目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個(gè)方案可行性如何？
答案：GMP對此沒有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費(fèi)用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...
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【簡答題】物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個(gè)取樣間？
答案：如是非無菌藥品，通常可用潔凈采樣車。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...
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【簡答題】水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期應(yīng)如何掌握？
答案：水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...
問答題
【簡答題】無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？
答案：
規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會(huì)）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
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【簡答題】滅菌柜驗(yàn)證過程中，一定要求每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格都單獨(dú)做驗(yàn)證嗎？
答案：估計(jì)提問的人是想問：產(chǎn)品滅菌工藝的驗(yàn)證，是否需要做每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格均為3批？當(dāng)你對不同滅菌柜的工作原理理解后，你就不會(huì)...
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【簡答題】清洗后容器應(yīng)存放于干燥的區(qū)域，如何進(jìn)行設(shè)計(jì)使存放的容器達(dá)到干燥的條件，同時(shí)便于操作？
答案：一般情況是將容器倒置，由于房間有通風(fēng)，有換氣次數(shù)，能涼干即可。國外企業(yè)有的采用干燥箱，以定時(shí)吹熱風(fēng)的形式干燥。當(dāng)然也可采...
問答題
【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？
答案：
通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。
問答題
【簡答題】請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？
答案：請注意，不要將風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)確認(rèn)分離開來討論，因?yàn)镚EP（優(yōu)良工程設(shè)計(jì)規(guī)范）中，風(fēng)險(xiǎn)管理是它三個(gè)關(guān)鍵要素的第一要素，第二...

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【簡答題】滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？

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【簡答題】請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

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【簡答題】老式聯(lián)動(dòng)線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過新版GMP嗎？

【簡答題】物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個(gè)取樣間？

【簡答題】水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期應(yīng)如何掌握？

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【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？

【簡答題】請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

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