A.臨床試驗方案
B.臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名
C.參加研究單位及其研究者名單
D.倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本
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A.已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息
B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本
C.藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息
D.藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限
A.40日
B.80日
C.90日
D.150日
A.40日
B.80日
C.90日
D.160日
A.40日
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最新試題
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。
醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。
醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過()等因素綜合判定。
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時內(nèi)啟動。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地()提出申請。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循()的原則,圍繞安全風(fēng)險防控開展。