A.產(chǎn)品名稱(chēng)、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法 B.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 C.對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求 D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作 C.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查 D.主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)