下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

臨近有效期半年的成品，庫(kù)房不得發(fā)放出庫(kù)。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

我國(guó)認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個(gè)層次？

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回、四級(jí)召回。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。