多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列哪些內(nèi)容()。

A.型號(hào)、規(guī)格;
B.人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱;
C.“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ),或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;
D.未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明,或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱。


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:()

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
C.含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦。

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng),許可事項(xiàng)包括以下哪些內(nèi)容()

A.產(chǎn)品名稱
B.型號(hào)、規(guī)格
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

3.多項(xiàng)選擇題關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》:X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。下列哪些說(shuō)法正確?()

A.第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱
B.第二到五位X代表4位數(shù)許可年份
C.第六到九位X代表4位數(shù)許可年份
D.此證只可能是第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作,履行以下哪些職責(zé)。()

A.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋;
B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作;
C.負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo);
D.承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工。

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者()

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害
C.機(jī)體結(jié)構(gòu)的可修復(fù)損傷
D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

最新試題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級(jí)召回是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門(mén)是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說(shuō)法正確的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題