名詞解釋

藥品補充申請

答案: 藥品補充申請是指變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的,以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的,申請...
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藥品注冊申請人

答案: 藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是合法...
名詞解釋

藥品注冊

答案: 藥品注冊是指依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并作出是否同意進行藥物臨床研究、...
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