多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內容應包括（）

A.藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品
B.全部活性成分
C.組方中的全部中藥藥味
D.注射劑還應列出所有的全部輔料名稱
E.處方藥還應列出所有的全部輔料名稱


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1.多項選擇題有關藥品說明書和標簽的文字要求敘述正確的是（）

A.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確
B.處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用
C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪貼、涂改等方式進行修改或者補充
D.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準
E.非處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

2.多項選擇題在藥品的標簽或說明書上，必須注明的內容有（）

A.注冊商標圖案
B.有效期、生產日期、產品批號
C.批準文號
D.廣告審查批準文號
E.不良反應、禁忌和注意事項

3.多項選擇題非處方藥專有標識可以單色印制的位置有（）

A.標簽
B.說明書
C.內包裝
D.外包裝
E.大包裝

4.多項選擇題有關藥品通用名稱所要符合的要求敘述正確的是（）

A.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾
B.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著標出
C.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差
D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
E.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

5.多項選擇題有關藥品說明書和標簽修改的補充申請敘述正確的是（）

A.已經批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內容不符合《規(guī)定》的，均應當根據(jù)《關于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請
B.化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽必須是實樣，不可以是設計樣稿