多項選擇題制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管


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1.多項選擇題按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥檢室負責人（）

A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
C.應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

4.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)對申報制劑的要求有（）

A.進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)研究等
B.申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準
C.制劑的名稱應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標簽應(yīng)當按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣

5.多項選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的